前 言
本报告为江苏海岸药业有限公司（以下简称为“江苏海岸”）发布的《企业质量信用报告》，本报告是根据江苏海岸实际运行状况，本着客观的态度进行编写，报告内容真实、有效。报告包括了公司质量管理体系、质量方针、 质量文化、过程质量控制等。报告定期公布，以接受社会的监督。
报告组织范围：江苏海岸药业有限公司
报告时间范围：2024年1月至2024年12月
报告发布周期：本报告为年度报告
报告数据说明：本报告数据来自公司内部统计
报告获取途径：http://www.haianyaoye.com/
企业简介：
江苏海岸药业有限公司成立于2012年10月，公司注册资本1.5亿元，总投资15亿元，占地376亩，规划建设总面积17万平方米，是一家大型综合性制药企业，公司现有六大职能部门，五大业务部门，在册员工250余人，其中专业技术人员达90%以上。
公司合计建设单体12栋，分别为办公质检综合楼、动力中心、综合仓库、水针车间、冻干粉针车间、固体制剂车间、生物制剂车间、医疗器械车间、食堂宿舍综合楼、污水处理站、废弃物库、危险化学品库。各车间设有独立的纯化水系统、注射用水系统，独立的空调净化系统，进入车间的空气通过空调净化系统处理，经初、中、高效过滤器过滤，并进行温、湿度调节，从而达到相应洁净级别的要求。目前公司口服固体制剂、小容量注射剂、冻干粉针剂车间已全部通过国家GMP认证，并已正式投产。
海岸药业致力于向社会提供优质高效的药品和健康服务，产品覆盖抗感染抗病毒类药品、中枢神经系统药品、心脑血管代谢类药品及消化系统类药品等治疗领域，共20多个品规。
公司坚持质量第一，让患者用上放心药。为确保产品质量安全，公司执行《药品生产质量管理规范》（2010版GMP），实施基于产品生命周期的全面质量管理，通过了质量、环境、职业健康安全（ISO9001/ISO14001/OHSAS18001）、“三标一体化”管理体系认证。从源头入手，严格把好研发设计、原料采购、生产制造、检验出厂、贮存配送、售后服务等每道“质量关”，严格执行高于国家标准的内控标准，建立了覆盖整个药品生命周期的质量风险评估体系。同时，不断强化全员质量安全意识，坚持每年开展两次“质量月”，促进质量保证体系日趋完善。在国家、省、市药监部门历年的抽检中，公司产品合格率始终保持为100%。
目录
（一）企业质量方针
（二）企业质量管理
1.质量管理机构
2.质量管理体系
3.质量风险管理
（三）质量诚信管理
1.质量诚信管理
（1）产品设计诚信管理
（2）原材料采购诚信管理
（3）生产过程诚信管理
（4）售后服务诚信管理
2.质量文化建设
（四）企业质量基础
1.企业产品标准
2.产品售后责任
3.企业社会责任
4.质量信用记录
结 束 语
（一）企业质量方针
江苏海岸的质量方针为：护佑众生，患者为亲；质量第一，务实诚信；创新奋进，国际一流。
药品是治病救人的特殊商品，必须保证安全有效、质量可控。企业吸收黄金圈法则理念，以“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神为信念，告诉员工“为什么”要抓药品质量，从而达成共识，感召员工。同时，将风险管控作为药品质量管理的本质要求，在国际风险管理先进方法的基础上进行创新和发展，明确“如何做”和“做什么”，由内而外，创建了以“三不原则”和“四持续方法”为核心内容的“扬子江药业质量风险管控模式”，对药品质量风险进行高标准的动态管理。
公司全体员工坚决贯彻质量精神，向工作质量、产品质量、服务质量要效益，确保在激烈的市场竞争中处于不败之地。
（二）企业质量管理
1.质量管理机构
公司质量管理机构是质量管理部，质量管理部旨在提供公司产品质量的审核和保障，建立和维护企业的质量体系，并监督生产部门严格执行，同时需要根据体系要求制定严格的质量检测流程，最终目的是保障公司出厂产品的质量水平。质量管理部主要分为质量保证（QA）、质量控制（QC）和药物警戒处三个科室。QA对药品生产全过程进行监控，并定期采用过程控制图等方法对产品及过程控制开展趋势分析和年度回顾工作，及时发现药品生产过程中的不良趋势并采取有效措施进行纠正和改进，保障上市产品质量，保障患者的生命安全。QC根据质量控制流程，推动质量控制过程实施。药物警戒处负责药品全生命周期的安全性监测与风险管理工作，通过建立系统化的监测、评估及沟通机制，及时识别、控制药品安全风险，保障公众用药安全。质量控制部门负责公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的检验。质量保证过程和质量控制过程均包括流程控制、控制要求及程序文件。
2.质量管理体系
江苏海岸始终坚持以顾客为导向的原则，采用过程方法，建立并实施顾客满意度。江苏海岸采用系统、全面的PDCA循环法来管理、改进过程，识别相应的支持过程和管理过程，并确定各过程拥有者和过程绩效，责任到人，以满足业务管理和顾客需求。
江苏海岸建立不同层次的质量目标，公司与各部门签订目标责任书。由质量管理部对目标的制定和实施进行监视和测量，并对目标体系进行不断完善更新。
2024年公司的质量目标：
—偏差关闭及时率：100%；
—不合格批次：0批（按批次计）；
—召回批次：0批（因产品质量及不良反应从市场召回的批数）；
—重大质量事件数0起；
—市场投诉率：≤1起；
—关键偏差0起；
—重复偏差发生率年度累计：≤8.00%；
—重复投诉发生率年度累计≤20%；
—成品和长期稳定性检验无效OOS数量≤2起/年；
—稳定性考察及时率：100%。
江苏海岸在执行国家法定标准的基础上，同时制定了高于法定标准的企业内控标准。从建厂起，企业强化质量标准的研究，努力使药品质量达到或超越国际先进标准。按照欧盟GMP的要求持续打造和完善高于中国GMP标准的质量管理体系，海岸人对质量无止境的追求，不仅表现在过程控制、检测上，更表现在质量月活动上。每年 3 月和 9 月，公司都会定期开展两次全厂质量月活动。活动围绕精心选定的主题，广泛发动全体干部职工积极参与，在此期间，公司还将对表现突出的部门和个人进行表彰，以激励全员持续提升质量意识与工作效能。
为确保质量保证体系的有效运行，公司制定了比较完整的文件系统，如：岗位职责，文件管理，质量风险管理，供应商管理，物料、中间产品、待包装产品和成品管理，生产过程控制，确认和验证管理，偏差处理，CAPA管理，变更控制，用户投诉处理，药品不良反应监测和报告，药品召回，产品质量年度回顾，自检等。公司每年策划并实施质量意识、质量工具与方法专项培训，旨在确保员工持续强化顾客需求导向意识，精准掌握各类质量工具的应用技巧。通过培训，员工能够有效运用质量工具对各过程产品的信息数据与绩效表现进行测量分析，精准识别可改进空间，并针对性制定改进措施，从而实现产品质量与过程绩效的持续提升。
公司每年均由具备资质的审核员，依照预先策划的审核方案，严格实施产品审核、过程审核及体系审核。通过这一系统性审核机制，持续推动产品质量、过程质量与体系质量的提升，确保公司质量管理体系的有效性与持续改进能力。
3.质量风险管理
在质量风险管理方面，实行“三不”质量风险管控原则：不让患者担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方。秉承“四全”质量风险管控理念：从公司高层领导到基层员工，从公司的各个职能部门、科室到各车间、班组的全方位，贯穿于药品全生命周期，涵盖药品全生产过程所有要素，覆盖药品全产业链；实行“四持续”风险管控方法：持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾。
在质量控制方面，公司配备了先进的检测仪器和具有适当资质并经培训合格的人员，对物料、中间产品、待包装产品、成品进行检验，并按规定进行留样和产品的稳定性考察，对制药用水和洁净区环境进行监测。QC还建立了检验结果超标/超常调查的操作规程，检验结果出现超标/超常现象必须按照操作规程进行调查。
（三）质量诚信管理
1、质量承诺：
我公司郑重向全社会承诺，并以此自律：
1.1牢固树立“质量第一”的思想，不断增强质量意识和社会责任意识，保证和提高产品质量，落实企业质量主体责任，满足顾客对高质量产品的期待，增强顾客对产品的购买信心。
1.2人无信不立，业无信难兴，我公司保证诚信为本，按章纳税，依法经营，严格履行承诺，重合同，守信用，树立诚信品牌。
1.3严格遵守《产品质量法》、《标准化法》等法律法规，严格执行产品标准，满足顾客要求，杜绝虚假宣传，坚决抵制伪劣、欺诈顾客等失信违法行为，不侵害其他企业的合法权益，遵循公平、公开、公正的竞争原则，遵守市场规则，开展有序竞争，构建诚信经营、公平竞争的市场环境。
1.4我公司严格履行以上承诺，如有违反，接受将失信违法行为纳入不良信用记录并向社会公开；主动接受政府、各行业及社会各界的监督。
2、运作管理：推行先进质量管理方法，完善质量保证体系、标准化体系和计量保证体系，严格原材料、生产过程、产品出厂和储运销售全过程的质量控制。加强质量诚信体系建设，切实保证产品质量，完善服务体系，随时准备为顾客提供售后服务，为顾客提供一切方便。
3、营销管理： 诚信是市场的黄金规则，市场经济愈发达愈要讲求诚信，这是市场经济的内在要求，也是文明的基石和标志。因此，企业为了消费者的长远利益，也为了企业自身的生存和，从产品诚信、价格诚信、服务诚信等方面实施诚信营销。
4、产品诚信：产品的质量是企业的生命，公司严格按照质量管理体系和标准生产产品，保证产品质量。
5、价格诚信：价格是企业赢得市场的有效武器，企业在定价及报价中应遵循诚信原则，避免利用价格欺骗消费者，企业产品定价坚持公开、公平，实行透明化原则。
6、服务诚信：用心服务，用真心、用真诚去传情达意，才能使彼此的交流更为顺畅、更为高效、更为精彩，员工与客户之间心与心最惬意的沟通就是客户的满意和赞扬。
（四）企业质量基础
1、标准管理：
公司严格执行国家药品标准，并制定了高于国家药品标准的内控标准，建立并健全了从研发、供应、生产到售后服务全过程的质量管理体系，严格把好研发、采购、生产、放行、贮存、售后六道“质量关”。
2、计量管理：
企业建立完善的监视和测量设备控制程序，目前公司拥有生产设备及与生产品种相配套的检测仪器，设备配备齐全，检测使用的天平、激光粒径分布仪、安捷伦的紫外分光光度仪、旋光仪、TOC检测仪、V30水分测定仪、V70的电位滴定仪、傅里叶红外光谱仪、高效液相色谱仪和气相色谱仪等，科研、生产、检验设备在同行业内处于领先水平，设备精度及准确性能满足公司产品的监视和测量。检试验设备及仪器实现100%检定校准。
3、认证管理：
为确保产品质量安全，公司执行《药品生产质量管理规范》（2010版GMP），实施基于产品生命周期的全面质量管理，通过了质量、环境、职业健康安全（ISO9001/ISO14001/OHSAS18001）“三标一体”管理体系认证、测量管理体系认证等体系认证。
4、检验检测管理：
公司建立了检测设备台账，对检测仪器、设备制定了相应的保养计划，并定期进行检定校准。检验设备的使用人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗。加强质量监督队伍建设，加强对监督人员的教育和培养，不断提高其素质，完善监督手段，提高质量改进能力，增强其权威性和有效性。
（五）产品质量责任
１、产品质量水平
—市场抽检合格率100％；
—合同履行率100％；
—产品合格率100％；
２、产品售后责任
为了给顾客提供优良的售后服务，提高顾客满意度，江苏海岸有一套严格的售后服务流程。
公司制订了《用户投诉处理程序Y-SOP-QA-Q-023》，对顾客抱怨、投诉等信息进行了责任落实。公司每两个月召开管理评审会议，会同各相关部门对顾客投诉进行讨论、研究，并结合公司战略及顾客需求制定阶段性的改进策略，形成会议纪要下发至相关部门进行调查改进。
３、企业社会责任
多年来，集团发展不忘回报社会，一直热心支持公益事业，江苏海岸积极响应集团号召，在公益支持方面与集团共进，积极承担纳税、环保、资源节约、产品安全、公共卫生等社会责任，在支持民族医学科技进步、扶贫帮困、赈灾、拥军、助学等方面走在全社会的前列。为贯彻党中央“打赢扶贫攻坚战”的决策指示，履行扬子江“护佑众生”的社会责任，江苏海岸党支部、工会共同号召广大党员、干部、职工踊跃参与，献绵薄之力，涌温暖之泉，在食堂进行爱心募捐，帮助困难群众度过一个欢乐祥和的节日。为了发挥党员为民服务奉献精神，同时弘扬扬子江“护佑众生”的信念，江苏海岸党支部组织党员进行了无偿献血活动。活动以自愿为原则，党员干部报名踊跃，献血期间，医护人员对献血同志的爱心和党性觉悟大为赞赏。此次活动，充分体现了党员先锋模范带头作用，对后期继续开展此类公益活动起到了良好的示范作用。
４、质量信用记录
江苏海岸运行13年来，各级管理者及各部门未有触犯法律法规等事件出现，多年来江苏海岸在苏州市的药品生产企业信用等级均为守信。